Poskytujeme komplexní služby týkající se registračních aktivit pro léčivé přípravky i zdravotnické prostředky.

Léčivé přípravky

• -  Příprava registrační dokumentace pro národní registrace, DCP a MRP procedury
• -  Sestavení kompletního registračního dossieru podle regulačních pravidel
     a legislativy
• -  Zpracování registrační dokumentace do formátu eCTD/NeeS
• -  Podání žádosti o registraci / změnu / prodloužení a zajištění průběhu
     celé procedury
• -  Vytvoření Non-clinical a Clinical Overview
• -  Příprava žádosti ve formátu eAF
• -  Vytvoření a editace SmPC a PIL
• -  Readibility/user testing PIL
• -  Vytvoření kompletní dokumentace pro OTC Switch
• -  Zajištění komunikace s regulačními autoritami v České republice a na Slovensku

Zdravotnické prostředky

• -  Správa Registru Zdravotnických Prostředků (RZPRO)
• -  Ohlášení činnosti výrobce / distributora
• -  Notifikace zdravotnických prostředků