Nežádoucí účinky / příhody
Hlášení nežádoucích účinků/příhod v projektech V/O
V případě, že chcete nahlásit jakýkoliv nežádoucí účinek/příhodu léčivého přípravku, který se vyskytnul v projektu, na kterém spolupracujete s VALUE OUTCOMES s.r.o. (neintervenční studie, registry, klinické studie a zkoušky atp.) vyplňte prosím tento formulář pro hlášení nežádoucích účinků/příhod:
Vyplněný formulář musí být odeslán elektronicky (pomocí tlačítka „Odeslat formulář“ na konci formuláře) na oddělení farmakovigilance společnosti VALUE OUTCOMES s.r.o.
Veškeré nežádoucí účinky/příhody, které chcete hlásit v rámci projektu VALUE OUTCOMES s.r.o., který je realizován prostřednictvím systému elektronických dotazníků (eCRF), prosím vyplňte přímo v eCRF.
V případě, že se vám nedaří přihlášení, můžete použít online formulář uvedený výše.
V případě podezření na závažný nežádoucí účinek/příhodu prosím neprodleně, ve lhůtě 24 hodin od zjištění, kontaktujte oddělení farmakovigilance společnosti VALUE OUTCOMES s.r.o. prostřednictvím vyplnění online formuláře „Hlášení podezření na nežádoucí účinek/příhodu“, nebo na email:
safety@valueoutcomes.cz
Hlášení nežádoucích účinků pro veřejnost
Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí. Toto vymezení se nevztahuje na transfuzní přípravky. (§ 3 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb.)
Přejete si nahlásit nějaký nežádoucí účinek, se kterým jste se setkali?
K hlášení, prosím, použijte tento webový formulář:
Hlášení nežádoucích účinků na SÚKL
Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek, danou zákonem o léčivech, mají všichni pracovníci ve zdravotnictví a také držitelé rozhodnutí o registraci a ostatní provozovatelé.
Hlášení podléhá jakékoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku:
Závažné nežádoucí účinky jsou takové, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§ 3 odst. 4, písm a) zákona č. 378/2007 Sb.)
Neočekávané nežádoucí účinky jsou takové, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (§ 3 odst. 4, písm b) zákona č. 378/2007 Sb.)
K hlášení na SÚKL, se řiďte pokyny na této webové stránce: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hlášení nežádoucích příhod a incidentů u zdravotnických prostředků
Nežádoucí příhodou/incidentem zdravotnického prostředku může být nepříznivý či neočekávaný příznak (včetně klinicky významné změny v laboratorním nálezu či EKG), symptom nebo onemocnění. Tento formulář je určen pro hlášení týkající se jediného pacienta/osoby obsluhující zdravotnický prostředek nebo jiné osoby zdravotnickým prostředkem dotčené.
K hlášení, prosím, vyplňte tento formulář pro hlášení nežádoucích příhod a incidentů u zdravotnického prostředku: