Nabídneme vám bezpečí našich zkušeností

 

Naše služby


Naše zkušenosti

V minulosti jsme připravili několik úspěšně realizovaných dokumentací pro registrace typu well‑established use a nyní nabízíme kompletní regulační služby.

 

Regulatory services


Poskytujeme komplexní služby týkající se registračních aktivit pro léčivé přípravky i zdravotnické prostředky.

 

Léčivé přípravky

  • -  Příprava registrační dokumentace pro národní registrace, DCP a MRP procedury
  • -  Sestavení kompletního registračního dossieru podle regulačních pravidel
       a legislativy
  • -  Zpracování registrační dokumentace do formátu eCTD/NeeS
  • -  Podání žádosti o registraci / změnu / prodloužení a zajištění průběhu
       celé procedury
  • -  Vytvoření Non-clinical a Clinical Overview
  • -  Příprava žádosti ve formátu eAF
  • -  Vytvoření a editace SmPC a PIL
  • -  Readibility/user testing PIL
  • -  Vytvoření kompletní dokumentace pro OTC Switch
  • -  Zajištění komunikace s regulačními autoritami v České republice a na Slovensku

 

Zdravotnické prostředky

  • -  Správa Registru Zdravotnických Prostředků (RZPRO)
  • -  Ohlášení činnosti výrobce / distributora
  • -  Notifikace zdravotnických prostředků